Biosimilars eine Revolution in der Krebsbehandlung

Die Onkologie ist ein entscheidender Bereich der Medizin, der sich auf die Diagnose, Behandlung und Prävention von Krebs konzentriert. Im Laufe der Jahre haben Fortschritte in der Onkologie zu innovativen Behandlungsmethoden geführt, die das Leben von Millionen von Patienten weltweit verbessert haben. Ein solcher Fortschritt ist die Einführung von Biosimilars in die therapeutische Landschaft.

Celltrion steht im Zentrum dieser medizinischen Revolution. Als globaler Biopharmazie-Pionier hat Celltrion stets den Patienten in den Mittelpunkt gestellt und innovative Therapieoptionen entwickelt, um die Herausforderungen der Onkologie zu bewältigen. Unsere Partnerschaften, unsere Forschung und unser Engagement haben es uns ermöglicht, Qualität und Effizienz in der Krebsbehandlung voranzutreiben und so den Patienten eine bessere und kosteneffektivere Versorgung zu bieten.

Was sind Biosimilars?

In der dynamischen Welt der Onkologie setzen wir von Celltrion stets auf Innovation und Fortschritt. Biosimilars repräsentieren genau diese Innovation. Doch was genau sind Biosimilars und warum sind sie für unsere Patienten so wichtig? Biosimilars sind nicht einfach nur eine neue Art von Medikamenten; sie repräsentieren einen Paradigmenwechsel in der Art und Weise, wie wir Medikamente entwickeln und verwenden. Im Wesentlichen sind Biosimilars biologische Medikamente, die in ihrer Struktur und Funktion dem Referenzbiologikum ähnlich, aber nicht identisch sind. Während herkömmliche Generika als exakte Kopien ihrer Markenreferenzen angesehen werden können, sind Biosimilars „ähnlich“, nicht identisch. Sie werden aus lebenden Organismen hergestellt und können aufgrund der natürlichen Variabilität von biologischen Ausgangsmaterialien geringfügige Unterschiede zum Referenzprodukt aufweisen. Dennoch sind diese Unterschiede in ihrer therapeutischen Wirkung nicht signifikant, was sie zu einer leistungsstarken und oft kostengünstigeren Alternative zu einigen der teuersten Medikamente auf dem Markt macht.

Warum sind Biosimilars wichtig?

Biosimilars in der Onkologie: Eine vielversprechende Zukunft

In unserem Bestreben, die Patientenversorgung ständig zu verbessern, erkennen wir bei Celltrion das immense Potenzial von Biosimilars in der Onkologie. Krebsbehandlungen sind bekanntermaßen teuer. Mit steigenden Gesundheitskosten weltweit bieten Biosimilars eine kosteneffektive Lösung ohne Kompromisse bei der Qualität. Da sie in ihrer Funktion den Referenzbiologika sehr ähnlich sind, bieten sie eine effektive Behandlungsmöglichkeit, oft zu einem Bruchteil der Kosten. In der Onkologie ermöglichen sie mehr Patienten den Zugang zu lebensrettenden Therapien, was sowohl aus wirtschaftlicher als auch aus ethischer Sicht von unschätzbarem Wert ist.

Wie werden Biosimilars hergestellt?

Der komplexe Herstellungsprozess von Biosimilars

Biosimilars sind das Ergebnis jahrelanger Forschung und komplexer biotechnologischer Verfahren. Der Herstellungsprozess beginnt mit der Identifikation eines Referenzbiologikums. Sobald dies festgelegt ist, wird die DNA, die für die Produktion des Proteins im Referenzarzneimittel verantwortlich ist, in einen geeigneten Organismus, wie z.B. Bakterien oder Säugetierzellen, eingeführt. Diese Zellen werden dann in spezialisierten Einrichtungen kultiviert, wo sie beginnen, das gewünschte Protein in großen Mengen zu produzieren. Dieser wichtige Schritt wird als Fermentation bezeichnet. Während der Fermentation wachsen und teilen sich die genetisch modifizierten Organismen in einem Bioreaktor und produzieren das gewünschte Protein.

Nach der Fermentation folgt eine Phase der Ernte und Reinigung, bei der das Protein von den restlichen Kulturmedien und Zellbestandteilen getrennt und gereinigt wird, um Verunreinigungen zu entfernen. Es folgt eine Phase intensiver Tests, um sicherzustellen, dass das Biosimilar in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzprodukt ähnlich ist. Schließlich werden klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Effektivität des Biosimilars in menschlichen Patienten zu überprüfen.

FAQs Biosmiliars

Worin unterscheiden sich Biosimilars von Generika?

Während Generika exakte Kopien von herkömmlichen Medikamenten sind, sind Biosimilars „ähnliche“ Versionen von biologischen Medikamenten. Da biologische Medikamente komplex sind und aus lebenden Zellen hergestellt werden, können Biosimilars dem Referenzprodukt ähnlich, aber nicht identisch sein.

Sind Biosimilars genauso sicher und wirksam wie ihre Referenzbiologika?

Ja, Biosimilars müssen umfangreiche klinische Studien und Testphasen durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zum Referenzbiologikum zu beweisen. Das Zulassungsverfahren für Biosimilars beinhaltet typischerweise die Durchführung von Phase-1- und Phase-3-Studien. Eine Phase-2-Studie ist für Biosimilars in der Regel nicht notwendig. Sie werden nur dann zugelassen, wenn sie alle festgelegten Standards und Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen.

Warum sind Biosimilars oft kostengünstiger als das Referenzbiologikum?

Da Biosimilars den Entwicklungsprozess des Originalbiologikums nutzen und nicht von Grund auf neu entwickelt werden, können die Entwicklungskosten reduziert werden. Dies ermöglicht es den Herstellern, diese Einsparungen an die Patienten weiterzugeben und somit kosteneffiziente Therapieoptionen anzubieten. Außerdem müssen Biosimilars nur in ein bis 2 Hauptindikationen die Nichtunterlegenheit beweisen. Diese Ergebnisse werden dann auf die anderen, beim Original zugelassenen Indikationen korreliert. Auch dadurch können sehr viele Kosten gespart werden.

Wie werden Biosimilars reguliert und geprüft?

Biosimilars werden durch strenge regulatorische Prozesse überprüft, ähnlich wie originale biologische Medikamente. Bevor sie für den Markt zugelassen werden, müssen sie eine Reihe von klinischen Studien und Tests durchlaufen, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Ähnlichkeit zum Referenzbiologikum nachzuweisen.

Wir nehmen es selbst in die Hand

Seit 2022 vertreiben wir unsere Produktpalette um Herzuma® (Trastuzumab-Biosimilar), Truxima® (Rituximab-Biosimilar) und Vegzelma® (Bevacizumab-Biosimilar) aus eigener Forschung und Entwicklung in eigener Verantwortung. Doch unser Engagement geht weit über die Bereitstellung von Biosimilars hinaus.

Unsere stetigen Investitionen in hochwertige Studien ermöglichen es uns, über die reine Biosimilarität zum Originator hinauszugehen. Wir setzen uns für innovative Weiterentwicklungen ein, um patientenfreundliche Anwendungen zu erreichen. Ein Beispiel dafür ist die weltweit erste subkutane Darreichungsform des Infliximab-Biosimilars REMSIMA®.

Im Bereich der Onkologie-Biosimilars haben wir uns bei Celltrion auf monoklonale Antikörper, insbesondere Biosimilars, spezialisiert. Seit den 1980er Jahren haben Biopharmazeutika/Biologika einen festen Platz in der Onkologie eingenommen. Die Immuntherapie hat sich neben Chirurgie und Chemotherapie als zentrale Säule der Krebstherapie etabliert. Monoklonale Antikörper sind daher für verschiedene onkologische Indikationen eine bewährte Therapieoption.

Mit der zunehmenden Anzahl an Biosimilars können auch wirtschaftliche Aspekte in der Immuntherapie berücksichtigt werden. Als hochspezialisierter Anbieter gewährleisten wir bei Celltrion eine hohe Qualität und breite Einsatzmöglichkeiten unserer Biosimilars. Speziell im onkologischen Bereich bieten wir derzeit drei Präparate an: VEGZELMA® (Bevacizumab), TRUXIMA® (Rituximab) und HERZUMA® (Trastuzumab). Alle drei Biosimilars besitzen die gleichen Zulassungen wie die Originatoren und werden analog angewendet. Unsere Produktpalette deckt damit bereits verschiedenste Indikationen in der Onkologie ab.

Warum Anders besser für Sie ist?

Weil wir Ihnen die gesamte Wertschöpfungskette aus einer Hand bieten können. Von der Forschung, Entwicklung und Herstellung bis zur Vermarktung sowie unserem umfangreichen Serviceangebot übernehmen wir alles für Sie – und das Beste: Wir machen es anders!

Für Sie gehen wir gerne auch die Extrameile, sollte einmal etwas anderes gewünscht sein.

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