Factsheet Vegzelma
Zu den Studien
Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte VEGZELMA Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
Wofür wird Vegzelma eingesetzt?
Vegzelma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die erste Vegzelma-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, sofern die erste Infusion gut vertragen wurde. Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr daraus zieht. Der Arzt kann beschließen, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen, falls beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Weitere Informationen zur Anwendung von Vegzelma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie wirkt Vegzelma?
Der Wirkstoff in Vegzelma, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet. VEGF ist ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen bewirkt. Durch die Bindung an VEGF verhindert Vegzelma, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet. Dadurch wird die Neubildung von Blutgefäßen in den Krebszellen und somit ihre Durchblutung beeinträchtigt, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden. Dies trägt wiederum dazu bei, das Tumorwachstum zu hemmen.
Dosierschema
Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Metastasiertes Mammakarzinom
Die empfohlene VEGZELMA-Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
First-Line-Behandlung des Nicht-Plattenepithel-NSCLC in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
VEGZELMA wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Monotherapie angewendet.
Die empfohlene VEGZELMA Dosis beträgt 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Der klinische Nutzen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom wurde sowohl mit der 7,5-mg/kg- als auch mit der 15-mg/kg-Dosierung gezeigt. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms mit EGFR- aktivierenden Mutationen in Kombination mit Erlotinib
Vor Beginn einer Behandlung mit der Kombination von VEGZELMA und Erlotinib sollte ein Test auf EGFR-Mutationen durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine gut validierte und robuste Methode zu wählen, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden.
Wird VEGZELMA zusätzlich zu Erlotinib gegeben, beträgt die empfohlene VEGZELMA Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion. Es wird empfohlen, die Behandlung mit VEGZELMA zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
Zur Dosierung und Art der Anwendung von Erlotinib, beachten Sie bitte die Fachinformation von Erlotinib.
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC)
Die empfohlene VEGZELMA Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion.
Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primäres Peritonealkarzinom
Primärbehandlung: VEGZELMA wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einem maximalen Zeitraum von 15 Monaten oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, je nachdem was früher eintritt, angewendet.
Die empfohlene VEGZELMA Dosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Behandlung des platinsensitiven Rezidivs:
VEGZELMA wird entweder in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über 6 und bis zu 10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über 6 und bis zu 8 Behandlungszyklen und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung angewendet. Die empfohlene VEGZELMA Dosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Behandlung des platinresistenten Rezidivs:
VEGZELMA wird in Kombination mit einer der folgenden Substanzen verabreicht – Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin. Die empfohlene VEGZELMA Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion. Wird VEGZELMA in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1 –– 5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene VEGZELMA-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzusetzen.
Zervixkarzinom
VEGZELMA wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan. Die empfohlene Dosis von VEGZELMA beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es gibt keinen relevanten Nutzen für die Anwendung von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Kolon-, Rektum-, Brust-, Lungen-, Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal-, Zervix- und Nierenkarzinom.
Art der Anwendung
VEGZELMA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i. v. Infusion appliziert werden. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten erfolgen. Wenn auch die 60-Minuten-Infusion gut vertragen wird, können alle folgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen. VEGZELMA sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden. Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen. Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation. VEGZELMA-Infusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ausnahmen siehe Fachinformation.
Referenz Fachinformation
DE-TRX-24-00005
