Remsima IV

Remsima® IV –
die Infusionslösung von Infliximab

Remsima® IV ist ein Infliximab-Biosimilar für die intravenöse Infusion, erhältlich als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Anwendung

Anwendung Remsima® IV

Remsima® IV (Remsima 100mg) ist ein lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats. Vor der Anwendung muss das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Remsima® IV darf nur durch klinisches Fachpersonal verabreicht werden.

Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima®-Durchstechflaschen müssen berechnet werden. Jede Remsima®-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima®-Lösung muss berechnet werden.

 

Schritt für Schritt die Infusion zubereiten1

  • Der Inhalt jeder Remsima®-Durchstechflasche sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden. Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
  • Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
  • Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
  • Die Lösung muss vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen. Ein zu langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden.
  • DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
  • Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
  • Die Lösung sollte farblos bis hell-gelb und opalisierend sein. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden

 

 
  • Das benötigte Volumen der rekonstituierten Remsima®-Lösung sollte mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf 250 ml
    verdünnt werden. Die rekonstituierte Remsima®-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
  • Zur Verdünnung sollte jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel entnommen werden, das dem Volumen der hergestellten Remsima®-Lösung entspricht.
  • Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima®-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt
    und vorsichtig vermischt werden.
  • Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250 ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.

Falls die Infusionslösung nach Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wurde, sollte sie vor der Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden bei 25 °C gelagert werden, um ihre Temperatur der Raumtemperatur anzugleichen. Nur die im Infusionsbeutel zubereitete Remsima®-Lösung kann mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
  • Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).
    Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 μm) verwendet werden.
  • Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb
    von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
  • Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Fachinformation Abschnitt 6.3).
  • Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
  • Remsima® sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Quelle:

Aktuelle Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkansatz

Wirkansatz

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNF-α bindet. Hierdurch wird die biologische Aktivität des Tumornekrosefaktors blockiert und die proinflammatorischen Effekte reduziert.

Aufgrund dieser Wirkung wird Infliximab bei der Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch eine hohe TNF-α-Konzentration gekennzeichnet sind.

Dosierschema

Dosierschema Remsima® IV

Intravenöses Infliximab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis und zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bei Morbus Crohn mit oder ohne Fistelbildung sowie bei Colitis ulcerosa.

 

Wichtige Dokumente

Wichtige Dokumente Remsima® IV

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Remsima SC Remsima SC

Remsima® SC –
das subkutane Infliximab

Remsima® SC ist die erste und einzige Infliximab-Formulierung1 für die subkutane Injektion, erhältlich als vorgefüllter Pen oder vorgefüllte Spritze.

1 Lauer-Taxe

Anwendung

Anwendung Remsima® SC

Remsima® SC ist in einem vorgefüllten Pen oder in einer vorgefüllten Spritze erhältlich. Nach umfassender Schulung eignen sich beide Injektionsgeräte auch für die Selbstinjektion zuhause.

Fertigspritze    Pen

Bitte Darreichungsform wählen

Anwendung Remsima® SC Fertigspritze

Anwendung Remsima® SC Fertigpen

Wirkansatz

Wirkansatz

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNF-α bindet. Hierdurch wird die biologische Aktivität des Tumornekrosefaktors blockiert und die proinflammatorischen Effekte reduziert.

Aufgrund dieser Wirkung wird Infliximab bei der Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch eine hohe TNF-α-Konzentration gekennzeichnet sind.

Dosierschema

Remsima® SC Dosierschema

Rheumatoide Arthritis 
Zur Behandlung von rheumatoider Arthritis kann subkutanes Infliximab bei Neueinstellung vier Wochen nach der letzten von zwei initialen Infliximab-Infusionen mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 2 Wochen angewendet werden. Alternativ kann die Therapie-Neueinstellung mit Remsima® SC bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auch direkt mit Remsima® SC gestartet werden. Remsima® SC kann bei einer Neueinstellung auf diesen TNF-Inhibitor eine Infliximab-Induktion per Infusion mit 3 mg/kg Körpergewicht ersetzen.
Bei einem Wechsel von intravenöser Infliximab-Infusion mit 3 mg/kg Körpergewicht im Infusionsintervall von acht Wochen auf subkutanes Infliximab kann die Umstellung jeweils acht Wochen nach der letzten Infusion erfolgen.

Intravenöse Infusionen mit Infliximab erfordern regelmäßig mehrstündige Klinikaufenthalte. Durch die subkutane Injektion kann der Patient Zeit sparen. Dieser Effekt verstärkt sich, wenn der Patient bei der Therapie mit Remsima® SC die Möglichkeit zur Selbstinjektion nach umfassender Schulung durch medizinisches Fachpersonal nutzt.

Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
Zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa kann subkutanes Infliximab bei Neueinstellung vier Wochen nach der letzten von zwei initialen Infliximab-Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 2 Wochen angewendet werden. Bei einem Wechsel von intravenöser Infliximab-Infusion mit 5 mg/kg Körpergewicht im Infusionsintervall von acht Wochen auf subkutanes Infliximab kann die Umstellung jeweils acht Wochen nach der letzten Infusion erfolgen.

Wichtige Dokumente

Wichtige Dokumente Remsima® SC

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Anwendung Wirkansatz Dosierschema Wichtige Dokumente

Remsima® SC –
das subkutane Infliximab

Remsima® SC ist die erste und einzige Infliximab-Formulierung1 für die subkutane Injektion, erhältlich als vorgefüllter Pen oder vorgefüllte Spritze.

1 Lauer-Taxe

Remsima SC Remsima SC
Anwendung Wirkansatz Dosierschema Wichtige Dokumente
Remsima IV

Remsima® IV –
die Infusionslösung von Infliximab

Remsima® IV ist ein Infliximab-Biosimilar für die intravenöse Infusion, erhältlich als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Anwendung Remsima® IV

Remsima® IV (Remsima 100mg) ist ein lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats. Vor der Anwendung muss das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Remsima® IV darf nur durch klinisches Fachpersonal verabreicht werden.

Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima®-Durchstechflaschen müssen berechnet werden. Jede Remsima®-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima®-Lösung muss berechnet werden.

 

Schritt für Schritt die Infusion zubereiten1

  • Der Inhalt jeder Remsima®-Durchstechflasche sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden. Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
  • Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
  • Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
  • Die Lösung muss vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen. Ein zu langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden.
  • DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
  • Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
  • Die Lösung sollte farblos bis hell-gelb und opalisierend sein. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden

 

 
  • Das benötigte Volumen der rekonstituierten Remsima®-Lösung sollte mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf 250 ml
    verdünnt werden. Die rekonstituierte Remsima®-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
  • Zur Verdünnung sollte jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel entnommen werden, das dem Volumen der hergestellten Remsima®-Lösung entspricht.
  • Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima®-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt
    und vorsichtig vermischt werden.
  • Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250 ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.

Falls die Infusionslösung nach Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wurde, sollte sie vor der Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden bei 25 °C gelagert werden, um ihre Temperatur der Raumtemperatur anzugleichen. Nur die im Infusionsbeutel zubereitete Remsima®-Lösung kann mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
  • Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).
    Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 μm) verwendet werden.
  • Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb
    von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
  • Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Fachinformation Abschnitt 6.3).
  • Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
  • Remsima® sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Quelle:

Aktuelle Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkansatz

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNF-α bindet. Hierdurch wird die biologische Aktivität des Tumornekrosefaktors blockiert und die proinflammatorischen Effekte reduziert.

Aufgrund dieser Wirkung wird Infliximab bei der Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch eine hohe TNF-α-Konzentration gekennzeichnet sind.

Dosierschema Remsima® IV

Intravenöses Infliximab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis und zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bei Morbus Crohn mit oder ohne Fistelbildung sowie bei Colitis ulcerosa.

 

Wichtige Dokumente Remsima® IV

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Anwendung Remsima® SC

Remsima® SC ist in einem vorgefüllten Pen oder in einer vorgefüllten Spritze erhältlich. Nach umfassender Schulung eignen sich beide Injektionsgeräte auch für die Selbstinjektion zuhause.

Fertigspritze    Pen

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Anwendung Remsima® SC Fertigspritze

Anwendung Remsima® SC Fertigpen

Wirkansatz

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNF-α bindet. Hierdurch wird die biologische Aktivität des Tumornekrosefaktors blockiert und die proinflammatorischen Effekte reduziert.

Aufgrund dieser Wirkung wird Infliximab bei der Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, die durch eine hohe TNF-α-Konzentration gekennzeichnet sind.

Remsima® SC Dosierschema

Rheumatoide Arthritis 
Zur Behandlung von rheumatoider Arthritis kann subkutanes Infliximab bei Neueinstellung vier Wochen nach der letzten von zwei initialen Infliximab-Infusionen mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 2 Wochen angewendet werden. Alternativ kann die Therapie-Neueinstellung mit Remsima® SC bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auch direkt mit Remsima® SC gestartet werden. Remsima® SC kann bei einer Neueinstellung auf diesen TNF-Inhibitor eine Infliximab-Induktion per Infusion mit 3 mg/kg Körpergewicht ersetzen.
Bei einem Wechsel von intravenöser Infliximab-Infusion mit 3 mg/kg Körpergewicht im Infusionsintervall von acht Wochen auf subkutanes Infliximab kann die Umstellung jeweils acht Wochen nach der letzten Infusion erfolgen.

Intravenöse Infusionen mit Infliximab erfordern regelmäßig mehrstündige Klinikaufenthalte. Durch die subkutane Injektion kann der Patient Zeit sparen. Dieser Effekt verstärkt sich, wenn der Patient bei der Therapie mit Remsima® SC die Möglichkeit zur Selbstinjektion nach umfassender Schulung durch medizinisches Fachpersonal nutzt.

Ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
Zur Behandlung von ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa kann subkutanes Infliximab bei Neueinstellung vier Wochen nach der letzten von zwei initialen Infliximab-Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 2 Wochen angewendet werden. Bei einem Wechsel von intravenöser Infliximab-Infusion mit 5 mg/kg Körpergewicht im Infusionsintervall von acht Wochen auf subkutanes Infliximab kann die Umstellung jeweils acht Wochen nach der letzten Infusion erfolgen.

Wichtige Dokumente Remsima® SC

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